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TUV 莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规 MDR 的 CE 认证

时间：2019-10-25 13:30来源：21Dianyuan

摘要：TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

近日，“第82届中国国际医疗器械（秋季）博览会(CMEF)”在青岛世博城国际展览中心拉开帷幕。德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）亮相N5号馆H07展位，在为期四天的展会期间，推介即将强制执行的欧盟医疗器械新法规(MDR)，并展示TUV莱茵针对医疗器械的检测认证服务能力，以及对未来行业趋势的洞察和把握。

为进一步加强对医疗器械质量的监管，欧盟医疗器械新法规(MDR)将于2020年5月26日强制执行，取代医疗器械指令(MDD，93/42 / EEC)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD，90/385 / EEC)。TUV莱茵是欧盟医疗器械新法规(MDR)的公告机构，可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）；同时，作为欧洲最大的公告机构之一，代表着稳定、可靠和最高质量的服务水准。

 
TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)
 
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“新规从多方面加强了对医疗器械产品的监管，对技术文档、法规负责人的医疗器械专业知识、高风险医疗机械的审查程序、临床评估和测试要求等方面的要求都更加严格。同时，还加强了对公告机构的监督，这对医疗器械制造商来说不仅是挑战，也将是巨大机遇。”

 
TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证
 
为此，TUV莱茵向制造商提出如下建议：仔细检查《医疗器械法规》的要求；审查质量管理程序以及实施相关活动以满足《医疗器械法规》的新要求；检查产品组合并视需要酌情减少；确保技术文档保持最更新的状态，特别是在临床评估方面；密切跟进欧盟委员会和国家工作组的讨论和结果；检查公告机构是否已经发布与自身产品相关的应用领域；选择稳定的公告机构。

如今，全面强制实施欧盟新法规(MDR)已进入倒计时，所有医疗器械制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日前符合法规要求，应在过渡期内更新技术文件和流程。作为全球领先的检测、检验和认证机构，TUV莱茵在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有遍布全球的专家网络，具备专业知识和丰富经验，致力于为客户提供一站式服务。
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